의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 3)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 자동화시스템로봇수술기
2. 제품명: da Vinci Xi Surgical System
4. 허가․인증․신고번호: 수허 14-2817 호
5. 분류번호(등급): A67050.04(3)
6. 제조번호 또는 제조일자:
SK1034, SK0658, SK2666, SK0124
7. 회수사유: da Vinci 시스템 Patient Side Cart의 Instrument Arm에 위치한 부품의 잠재적 고장 가능성을 감지할 수 있는 현장 테스트를 도입하였으나 테스트의 결과를 서비스 기술자가 확인할 수 없다는 사실을 인지함.
8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 현장 방문 및 검사 후 Instrument Arm 교체
9. 소비자가 취해야 하는 행동: 통지문 내용 참조
10. 회수개시일: 2025년 11월 08일
11. 회수의무자: 인튜이티브서지컬코리아 유한회사
12. 소재지: 서울특별시 마포구 성암로 330, 에이동 3층
(상암동, 디엠씨첨단산업센터)
13. 연락처: 고객센터(02-3271-3200)
14. 회수기간: 2025년 11월 08일 ~ 종료 승인시까지
15. 작성연월일: 2025년 11월 19일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등에서는 문의사항이 있으실 경우 고객센터(02-3271-3200)로 연락하여 주시기 바랍니다.
중요 안전 정보
다빈치 수술을 포함한 모든 수술에서 사망에 이를 수 있는 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 장기간 입원이나 예상하지 못한 입원 또는 재수술이 필요할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 합병증에는 다음과 같은 것들이 있을 수 있으나 이에 국한되지 않습니다.: 조직이나 장기 손상, 출혈, 감영 및 오래 지속되는 기능장애나 통증으로 이어질 수 있는 내부 흉터 등을 들 수 있습니다.
다빈치 수술을 포함한 최소침습수술에서 특별히 볼 수 있는 위험은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.: 위치가 바뀌어 발생하는 일시적인 통증이나 신경손상, 더 길어진 수술시간, 개복 수술로의 전환 필요성이나 추가 절개 또는 더큰 크기의 절개 필요성. 특히 수술을 전환하는 경우, 수술시간이나 마취시간이 더 길어지거나 합병증 증가로 이어질 수 있습니다. 전통적인 내시경기구 사용에 대한 금기사항이 모든 다빈치 기구 사용 시에도 적용됩니다.
중요 안전정보, 사용지침, 위험, 모든 주의 및 경고사항에 대해서는 www.intuitive.com/ko-kr 를 참조하십시오.
개개인에 대한 결과는 환자의 특성, 질병의 특성 및 외과전문의의 경험 등을 포함한 여러 요인에 의해 달라질 수 있습니다.
회사명: 인튜이티브서지컬코리아(유)
대표: 야스히코 시마다
사업자번호: 106-86-60130
전화: 02-3271-3200
팩스: 02-3271-3299
이메일: intusurg.kr@intusurg.com
주소: 서울특별시 마포구 성암로 330 DMC 첨단산업센터 A동 3층 우:03920